Οι υφασμάτινες μάσκες δεν είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Απόφαση OLG Hamm I-4 W 116/20 της 22.12.2020: Οι μάσκες από ύφασμα, που χρησιμοποιούνται ευρέως ως μέσο προστασίας από τη διασπορά του Covid-19, δεν αποτελούν ιατροφαρμακευτικά προιόντα.

Ορισμός του ιατροτεχνολογικού προϊόντος δίνεται στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745, άρθρο 2. Σύμφωνα με την οικεία διάταξη, ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα νοούνται τα όργανα, συσκευές και υλικά, που εφαρμόζονται ή εμφυτεύονται στους ανθρώπους, με σκοπό τη διάγνωση, πρόληψη, θεραπεία, επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας, αποκατάσταση μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας και παρακολούθηση του σώματος. Εδώ υπάγονται, επομένως, προϊόντα όπως χειρουργικοί επίδεσμοι, πιεσόμετρα, βηματοδότες, γυαλιά οράσεως, προσθετικά μέλη, εμφυτεύματα στήθους, αντισυλληπτικά προϊόντα, ορθοδοντικοί μηχανισμοί, οδοντιατρικά αμαλγάματα κ.ά. (Αναλυτικά για το θέμα μπορείτε να διαβάσετε σε Δελούκα-Ιγγλέση/Τζούλια, Προώθηση προϊόντων και υπηρεσιών υγείας στην ΕΕ, ΔΕΕ 2019, σελ. 489 επ.). Ο Κανονισμός προβλέπει ειδικές διατυπώσεις για τη νόμιμη εμπορία και διαφήμιση τέτοιων προιόντων, που αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας. 

Το OLG Hamm είχε την ευκαιρία να κρίνει, εάν στην παραπάνω έννοια, άρα και στο συναφές ρυθμιστικό πλαίσιο, εμπίπτουν οι υφασμάτινες μάσκες, που τον τελευταίο χρόνο χρησιμοποιούνται ευρέως ως μέσα προστασίας από τη διασπορά του ιού Covid-19. Σύμφωνα με το δικαστήριο, τα ένδικα προιόντα δεν ήταν «ιατροτεχνολογικά», γιατί δεν προορίζονταν από τον κατασκευαστή τους να χρησιμοποιηθούν για κάποιον από τους ιατρικούς σκοπούς που προβλέπονται στον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 (διάγνωση, πρόληψη, θεραπεία), ούτε μπορούσαν να δημιουργήσουν στον μέσο καταναλωτή εντυπώσεις περί του αντιθέτου, π.χ. από τη συσκευασία τους, τα εξωτερικά χαρακτηριστικά τους και τον τρόπο προώθησής τους. 

Πράγματι, οι υφασμάτινες μάσκες που κυκλοφορούν στην αγορά, προορίζονται για την κάλυψη μύτης και στόματος για λόγους καταρχήν άσχετους με την προστασία από τη διασπορά των λοιμώξεων. Το γεγονός ότι σήμερα, λόγω της πανδημίας Covid-19, διατίθενται προς πώληση συχνά στα ίδια σημεία με τις χειρουργικές μάσκες, δεν οφείλεται σε οδηγίες του κατασκευαστή τους, αλλά στις ανάγκες της αγοράς. Η τυχαία περίσταση, ότι εν τέλει η χρήση του συντείνει στην προστασία από τη μετάδοση του Covid-19, δεν επαρκεί για να τις ανάγει σε ιατροτεχνολογικά προιόντα.  Με την ίδια λογική, δεν συνιστούν ιατροτεχνολογικά προιόντα το νερό και το σαπούνι, παρότι ενδείκνυται η συστηματική χρήση τους προς αποφυγή μολύνσεως από τον ιό. 

Στον μέσο καταναλωτή, άλλωστε, δεν μπορούν να δημιουργηθούν εντυπώσεις, ότι οι υφασμάτινες μάσκες που αγοράζει προορίζονται από τον κατασκευαστή τους να εξυπηρετήσουν ιατρικούς σκοπούς. Τούτο ισχύει, στο βαθμό που η συσκευασία του προιόντος δεν περιέχει ενδείξεις για ιατροφαρμακευτική δράση. Επιτείνεται δε, όταν οι μάσκες φέρουν διάκοσμο που τις αναδεικνύει ως στυλιστικά αξεσουάρ (χρώματα, μοτίβα, σχέδια, εμπορικά σήματα). 

 

 
Θυμηθείτε κι αυτά
prev next

Πριν φύγετε

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *