Προκλήσεις & προοπτικές στο χώρο της φαρμακοβιομηχανίας: η περίπτωση της Γερμανίας
Γράφει ο κ. Κωνσταντίνος Δημητρίου, διδάκτωρ Τμήματος Πολιτικής Επιστήμης και Ιστορίας Παντείου Πανεπιστημίου
https://hegelianowl.blogspot.com
Η σημασία του διαλόγου και της συνεργασίας
Η φαρμακοβιομηχανία στη Γερμανία αποτελεί σημαντικό οικονομικό παράγοντα: απασχολεί πάνω από 123.000 εργαζόμενους και έχει τζίρο που ανέρχεται περίπου στα 52 δισεκατομμύρια ευρώ. Μάλιστα το 16% του κύκλου εργασιών επανεπενδύεται σε έρευνα και ανάπτυξη, καθώς η παραγωγή νέων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να συμβάλει στη βιωσιμότητα της κοινωνίας μελλοντικά.
Σε πρόσφατη παρέμβασή της στη Handelsblatt Live στις 2/2/2024 η κ. Sabine Gilliam, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου της Pfizer στη Γερμανία, υπογράμμισε τη σημασία της συνεργασίας και των ανοιχτών οριζόντων όσον αφορά το μέλλον της βιομηχανίας φαρμάκων στη χώρα. Πρόκειται για έναν κλάδο βιώσιμο, ανθεκτικό σε κρίσεις και ανοιχτό στην καινοτομία, που στηρίζεται διαχρονικά από τα βιομηχανικά πρωτοπόρα κράτη. Σε αυτό το πλαίσιο, η σύμπραξη πολιτικής, επιστήμης και οικονομικής δραστηριότητας μπορεί να αποφέρει καρπούς για όλους τους εμπλεκόμενους φορείς.
Βασικοί πυλώνες για τη μελλοντική ανάπτυξη του κλάδου είναι ο επιχειρηματικός σχεδιασμός και ένα αξιόπιστο πλαίσιο που θα επιτρέπει την είσοδο νέων θεραπειών στην αγορά. Για παράδειγμα, ο νόμος για την αναδιοργάνωση της αγοράς φαρμάκων όσον αφορά την υποχρεωτική ασφάλιση υγείας (AMNOG), ο οποίος ψηφίστηκε στη Γερμανία το 2010, χρήζει τροποποιήσεων. Όταν η έρευνα προχωράει και η επιστημονική κοινότητα εφευρίσκει καινοτόμες θεραπείες, τότε είναι αναγκαία η αλλαγή των υφιστάμενων γραφειοκρατικών πλαισίων, ώστε οι ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές παθήσεις να έχουν πρόσβαση στις νέες θεραπείες.
Όπως υπογράμμισε, μόνο η συνεργασία μεταξύ βιομηχανίας, έρευνας και πολιτικής μπορεί να συμβάλει στην προώθηση της καινοτομίας και στην ευρεία διάθεση καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων. Πρόκειται για έναν σκοπό που όλες οι πλευρές μοιράζονται. Η επίτευξή του θα εξαρτηθεί βέβαια από τη εκκίνηση ενός διατμηματικού διαλόγου μεταξύ της πολιτικής ηγεσίας και των κορυφαίων ερευνητικών φαρμακευτικών εταιρειών.
Αναστοχασμός για την αναδιαμόρφωση του κλάδου
Ο κ. Marc P. Philipp, διευθύνων σύμβουλος της Kearney και υπεύθυνος του τμήματος συμβούλων φαρμακευτικής και υγειονομικής περίθαλψης, ανέφερε σε πρόσφατη παρέμβασή του τρία σημεία που αναμένεται να διαμορφώσουν τη συζήτηση γύρω από τη φαρμακοβιομηχανία το 2024, τόσο στη Γερμανία όσο και παγκοσμίως:
- Αλλαγή «αφηγήματος» για το κόστος παραγωγής, καθόσον πρόκειται για επένδυση στην υγεία και την παραγωγικότητα του πληθυσμού.
- Το «κλειδί» παραμένει η καινοτομία. Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα χρειαστεί να εκσυγχρονίσουν την κλινική έρευνα, να ενδυναμώσουν τους τομείς της αυτοματοποίησης και της χρήσης δεδομένων, καθώς και να συνεργαστούν με ηγέτιδες δυνάμεις στο χώρο της πρωτοποριακής κλινικής ιατρικής.
- Συνδυασμός ταλέντου και τεχνητής νοημοσύνης: η αλληλεπίδρασή τους είναι κρίσιμη για τη λήψη αποφάσεων και την εφαρμογή καλύτερων στρατηγικών
Θετικό κλίμα αλλά και ανησυχία
Τον Δεκέμβριο του 2023 η γερμανική κυβέρνηση υιοθέτησε μια σειρά μέτρων σχετικά με την ενίσχυση της προμήθειας φαρμάκων. Με τη νέα νομοθεσία αναμένεται να αντιμετωπιστούν ζητήματα που απασχολούν τον κλάδο εδώ και αρκετά χρόνια, όπως είναι η χρήση δεδομένων που προορίζονται για επιστημονική έρευνα και η βελτίωση του πλαισίου ανάπτυξης, έγκρισης και παραγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών προϊόντων.
Η επίδραση των μέτρων αυτών είναι ήδη εμφανής στον χώρο της κλινικής έρευνας: με τη μείωση των γραφειοκρατικών εμποδίων η MSD αναμένεται να αυξήσει τις κλινικές μελέτες που θα διενεργήσει στη Γερμανία. Αξίζει εδώ να σημειωθεί ότι η αμερικανική εταιρεία Eli Lilly πρόκειται να κατασκευάσει την πρώτη της μονάδα παραγωγής στη Ρηνανία-Παλατινάτο, ώστε να αναλάβει την προετοιμασία του πολλά υποσχόμενου στην καταπολέμηση του διαβήτη και της παχυσαρκίας Mounjaro. Επίσης, οι εταιρείες Daiichi Sankyo και Roche αναμένεται να ενδυναμώσουν την παρουσία τους στη χώρα με περαιτέρω επενδύσεις μελλοντικά.
Από την άλλη πλευρά, ο χώρος της φαρμακοβιομηχανίας υφίσταται σημαντικούς περιορισμούς στη δυνατότητα απόσβεσης επενδύσεων, κυρίως λόγω του νόμου που ψηφίστηκε στα τέλη του 2022 για την ενίσχυση των ασφαλιστικών ταμείων. Πιο αναλυτικά, περιορίζεται η αποζημίωση φαρμάκων που προστατεύονται από πατέντα έξι μήνες μετά την κυκλοφορία τους, ενώ προβλέπονται και σημαντικές εκπτώσεις σε συνδυαστικές θεραπείες. Επιπλέον, η αποζημίωση υψηλότερων τιμών σε σύγκριση με μια υφιστάμενη θεραπεία προϋποθέτει «σημαντικό» όφελος και ισχύει για ένα μικρό μόνο ποσοστό από τις νέες κυκλοφορίες.
Φαίνεται ότι η ταχεία εφαρμογή της επιστημονικής έρευνας στον τομέα της παραγωγής είναι προς ώρας επιτυχημένη. Ζωτικής σημασίας κρίνεται εδώ η πρόσβαση στην τεχνογνωσία αιχμής αλλά και ο συνδυασμός καινοτομίας και επενδύσεων. Πρόκειται για μέτρα που θα ενδυναμώσουν τη βιομηχανία και θα διασφαλίσουν τον μελλοντικό εφοδιασμό του πληθυσμού με καινοτόμα φαρμακευτικά προϊόντα.
Αντιπαράθεση με αφορμή το νέο νομοσχέδιο
Στο μεταξύ το υπουργικό συμβούλιο στη Γερμανία ενέκρινε στις 27 Μαρτίου νέο νομοσχέδιο για την ιατρική έρευνα. Ο ομοσπονδιακός υπουργός υγείας Karl Lauterbach (SPD) δήλωσε σχετικά: «Με τον νόμο για την ιατρική έρευνα ενισχύουμε την έρευνα και την παραγωγή νέων φαρμάκων και ιατρικών προϊόντων στη Γερμανία. Φροντίζουμε για γρήγορες, αξιόπιστες και μη γραφειοκρατικές διαδικασίες. Αυτό παρέχει στους εμπλεκόμενους ερευνητές και τις επιχειρήσεις ασφάλεια σχεδιασμού. Ενδυναμώνει την έρευνα και προωθεί την ανάπτυξη και την απασχόληση. Ωφελεί δε άμεσα τους ασθενείς στη Γερμανία, οι οποίοι μπορούν να επωφεληθούν από νέες θεραπείες».
Αντιδράσεις προέκυψαν για το σχέδιο της γερμανικής κυβέρνησης να επιτρέψει στις φαρμακευτικές εταιρείες να καθορίζουν εφεξής εμπιστευτικά τα ποσά επιστροφής που θα λαμβάνουν από τα ασφαλιστικά ταμεία για τα νέα φάρμακα. Καθώς η Γερμανία θεωρείται χώρα αναφοράς για τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων σε άλλες χώρες, το κόστος των νέων φαρμάκων διατηρείται τεχνητά υψηλό στο εσωτερικό για την αποφυγή ενός καθοδικού σπιράλ. Οι κατασκευαστές υποστηρίζουν πως αν οι συμφωνίες για τις τιμές επιστροφής ήταν μυστικές, τότε οι καταναλωτές θα είχαν πρόσβαση σε φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερες τιμές. Από την άλλη πλευρά, εκπρόσωποι των ασφαλιστικών ταμείων υποστηρίζουν ότι η παραπάνω διαδικασία θα οδηγήσει σε εκτίναξη των τιμών στα φάρμακα και σε αύξηση των εισφορών για ασφαλισμένους και εργοδότες. Ένα ερώτημα είναι αν η δυνατότητα του απόρρητου καθορισμού των ποσών επιστροφής θα δημιουργήσει μια πιο ευέλικτη βάση διαπραγμάτευσης τιμών για τις γερμανικές εταιρείες με στόχο την αγορά αναφοράς της ΕΕ.
Με πληροφορίες από:
Handelsblatt:
https://live.handelsblatt.com/pharmaindustrie-in-deutschland-treiber-fuer-wertschoepfung-und-innovation/
Die Zeit: https://www.zeit.de/politik/deutschland/2024-03/kabinett-vereinfachung-arzneimittel-forschung-lauterbach
Tagesspiegel: https://www.tagesspiegel.de/gesundheit/medikamentenversorgung-kann-deutschland-wieder-apotheke-der-welt-werden-11249539.html
Pharma Fakten: https://pharma-fakten.de/die-branche/
Bundesministerium für Gesundheit: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/bundesregierung-beschliesst-medizinforschungsgesetz-pm-27-03-2024.html
Tagesschau: https://www.tagesschau.de/inland/medikamente-forschung-gesetz-100.html
Pharmazeutische Zeitung: https://www.pharmazeutische-zeitung.de/erstattungspreise-kuenftig-vertraulich-146466/
